질본 긴급사용·식약처 수출허가 이어…20개국 수출 이어 미국 시장 진출 박차

황승용 ERICA 분자생명과학과 ayo 토토사이트가 대표로 있는 바이오코아의 코로나19 진단 키트(BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit)가 21일 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 국내 업체로서는 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서 등에 이어 일곱번째 긴급사용승인이다.
코로나19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’ (출처: 바이오코아)
이 키트는 가이드라인에서 권고하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭하여 사용편의성을 높인 제품이다.  바이오코아는 FDA 승인에 앞서 지난 4월 국내 식약처 수출허가와 질본 긴급사용 승인을 획득한 바 있다. 현재까지 질병관리본부의 국내 긴급사용승인과 식품의약품안전처의 수출허가 및 미국 FDA 긴급사용승인 세 가지 승인 모두를 받은 3번째 국내 기업이다.
 
현재 바이오코아는 국내뿐만 아니라 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 사우디, 가나 등 전 세계 20여 개국에 수출을 진행하고 있다. 이번 FDA 긴급사용승인을 계기로 본격적인 미국시장 진출이 가능할 것으로 기대된다.
  
한편, 2015년 코넥스 시장에 상장된 바이오코아는 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공하고 임상과 분석을 아우르는 전문 CRO업체이다. 2001년 설립 이후, 2여 년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다.
 

키워드

#ERICA #FDA #긴급사용승인 #바이오코아 #분자생명과학과 #코로나19 #황승용
저작권자 © 토토사이트 무단전재 및 재배포 금지